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Gesetzgebung und Rechtsprechung
10.10.2019 10:16

Gesetzgebung und Rechtsprechung

Wir dürfen Sie auf nachstehende interessante Themen hinweisen:

  • Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung ab 26.5.2020

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 wurde im Mai 2017 veröffentlicht und gilt ab dem 26.5.2020. Diese regelt gemäß Art 1 „das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör“ in der Europäischen Union.

Anders als bisher müssen Produzenten bei der CE-Zertifizierung sich auf eigene, bereits getestete Produkte beziehen und können daher nicht mehr auf ein ähnliches Produkt eines anderen Herstellers zurückgreifen. Neu eingeführt wird eine einheitliche Produkterkennung (UDI – Unique Device Identification System), um Medizinprodukte eindeutig zu identifizieren und besser rückverfolgen zu können. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte „Eudamed“ soll weiterentwickelt werden und für mehr Transparenz sorgen, weil darin Produktinformationen und Studien veröffentlicht werden. Anstatt eine zentrale Zulassungsstelle einzurichten müssen die Benannten Stellen, welche Aufgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren wahrnehmen, sich neu notifizieren lassen, was weiterhin zu Unsicherheiten führt, weil die Benannten Stellen privatwirtschaftlich organisiert sind.

Seitens der Hersteller wird kritisiert, dass nach wie vor ungeklärt ist, wer in die Datenbank „Eudamed“ Einsicht nehmen darf. Außerdem drohen Engpässe bei der Ausstellung von CE-Zertifikaten, weil eine CE-Zertifizierung nicht nur bei erstmaligem Inverkehrbringen am Europäischen Markt, sondern auch bei einer Höherklassifizierung erforderlich ist. Schließlich sind diverse Regelungen der Verordnung unbestimmt bzw unklar, sodass die verschiedenen Hersteller manchen Verpflichtungen zum Teil höchst unterschiedlich interpretieren. Hier bleibt abzuwarten, ob noch Klarstellungen seitens der Kommission erfolgen werden. Wir haben die Medizinprodukte-Verordnung im Detail analysiert und können Ihnen bereits helfen, Ihre künftigen Ausschreibungen oder auch Ihr gesamtes Unternehmen fit für die neuen Bestimmungen zu machen.

Quellen:

Vgl. Erika Pichler in Das österreichische Gesundheitswesen – ÖKZ, 60. Jg. (2019), 06-07, 21 ff
 
  • EuGH-Urteil zur Bewerberidentität bei Verschmelzung

Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 11.7.2019 entschieden, dass „im Rahmen eines nicht offenen Verfahrens zur Vergabe eines öffentlichen Auftrags ein in der Vorauswahl berücksichtigter Bewerber, der sich aufgrund einer Verschmelzungsvereinbarung, die zwischen der Vorauswahlphase und der Angebotsabgabephase geschlossen und nach dieser Abgabephase umgesetzt wird, verpflichtet, einen anderen in der Vorauswahl berücksichtigten Bewerber aufzunehmen, ein Angebot abgeben kann.“ (Rn 55). In der vorliegenden Entscheidung wurde nach dem Vorauswahlverfahren eine Verschmelzung durch Aufnahme eines der anderen Bewerber durchgeführt.

Der EuGH nahm dabei auf die Entscheidung vom 24.5.2016, C-396/14, betreffend die Auflösung einer Bietergemeinschaft im Verhandlungsverfahren Bezug, wonach einer der Bieter an die Stelle der Bietergemeinschaft treten kann, sofern er alleine die Anforderungen erfüllt und es zu keiner Beeinträchtigung der Wettbewerbssituation der übrigen Bieter kommt (Rn 35). Dies setzt voraus, dass vor der Durchführung der Verschmelzung keine sensiblen Informationen über das Vergabeverfahren ausgetauscht wurden, weil sich der aufzunehmende Bieter dadurch Vorteile gegenüber den anderen Bietern verschaffen kann. Im vorliegenden Fall konnte ein solcher Informationsaustausch nicht nachgewiesen werden, sodass der EuGH von der Zulässigkeit der Angebotsabgabe ausgegangen ist (Rn 51 ff).

Dieses Judikat ist freilich nicht ausschließlich auf das nicht offene Verfahren zu beschränken, sondern muss – bei Erfüllung der genannten Voraussetzungen – für einen Verschmelzungsvorgang in jedem mehrstufigen Verfahren gelten.

Quellen:

Vgl. EuGH 11.7.2019, RS C-697/17 ("Telecom Italia SpA gg Ministero dello Sviluppo Economico,Infrastrutture e telecomunicazioni per l’Italia (Infratel Italia) SpA")

Vgl. EuGH 24.5.2016, RS C-396/14 ("MT Højgaard A/S, Züblin A/S gg Banedanmark")

  • Neue EU-Drohnenverordnung seit 1.7.2019 in Kraft

Erstmals werden die Vorschriften für den Betrieb von Drohnen EU-weit einheitlich geregelt. Gemäß Art 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 werden die Drohnen in 3 Betriebskategorien (offen, speziell, zulassungspflichtig) - nach denen sich die Genehmigungspflicht richtet - unterteilt. Demnach fallen Drohnen mit einer Startmasse von weniger als 25 kg in die Kategorie „offen“ und können ohne Betriebsgenehmigung betrieben werden. Voraussetzung ist allerdings, dass eine sichere Entfernung von Menschen sowie eine Höhe von 120 m eingehalten und nicht über Menschenansammlungen geflogen wird.

Die Kategorie „offen“ wird im Anhang A der DurchführungsVO (EU) 2019/947 dabei in 3 Unterkategorien (A1, A2, A3) unterteilt und wird dabei hinsichtlich Gewicht, Flughöhe, Abstand zu Personen und bewohntem Gebiet unterschieden. Für den Betrieb von Drohnen der Kategorie „speziell“ muss vom Betreiber eine Betriebsgenehmigung eingeholt werden, wobei er auch eine Risikobewertung nach Art 11 vorlegen muss, in der auch geeignete Maßnahmen zur Risikominderung dargelegt werden müssen. Darunter fallen Drohnen mit einer Abmessung von maximal 3 m.

In der dritten Kategorie „zulassungspflichtig“ wird eine Zulassung nach der Delegierten Verordnung (EU) 2019/945 und ein Betreiberzeugnis bzw gegebenenfalls eine Fernpiloten-Lizenz benötigt. Drohnen der Kategorie „zulassungspflichtig“ sind beispielsweise Drohnen mit einer Abmessung von mindestens 3 m, die für den Flug über Menschenansammlungen konstruiert sind, oder Drohnen, welche für den Transport von Menschen oder gefährlicher Güter vorgesehen sind.

Welche Maßnahmen hat Österreich zu treffen?

Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 ist seit 1.7.2019 in Kraft, jedoch allerdings erst ab 1.7.2020 anzuwenden. Gemäß Art 21 müssen die Mitgliedsstaaten bis 1.7.2021 ihr Genehmigungsverfahren an die Verordnung anpassen. Für Drohnen der Kategorie „offen“ gibt es Übergangsregelungen bis 1.7.2022. Die Mitgliedsstaaten können auch Sperrzonen definieren und Umweltauflagen festlegen (Art 15).

Was bedeutet die Drohnenverordnung für den Privatgebrauch?

Neu ist, dass Drohnen mit einem Gewicht von mehr als 250 g registriert werden müssen (Art 14 DurchführungsVO (EU) 2019/947). Für den Betrieb einer Drohne der Kategorie „offen“ und „speziell“ ist ein Mindestalter des Fernpiloten von 16 Jahren festgelegt, ausgenommen davon sind Spielzeuge iSd Richtlinie 2009/48/EG, privat hergestellte Drohnen mit einem Gewicht von weniger als 250 g sowie unter direkter Aufsicht eines Fernpiloten über 16 Jahre. Für die Kategorie „speziell“ sind darüber hinaus noch bestimmte Kompetenzen erforderlich wie zB Fähigkeit zum Umgang mit der Luftfahrtkommunikation, Beherrschung der Flugroute etc. Gemäß Art 9 Abs 3 Durchführungs-VO 2019/947 kann das Mindestalter von den Mitgliedstaaten zB in der Kategorie „offen“ um bis zu 4 Jahre gesenkt werden. Es bleibt daher abzuwarten, wie Österreich die neue Drohnenverordnung umsetzen wird. Das Team von Schiefer Rechtsanwälte verfügt über jahrelange Erfahrung im Bereich des öffentlichen Rechts und berät Sie gerne in allen Teilbereichen dieses Rechtsgebiets.

Vgl. Delegierte Verordnung (EU) 2019/945 der Kommission vom 12.3.2019 über unbemannte Luftfahrzeugsysteme und Drittlandbetreiber unbemannter Luftfahrzeugsysteme

Vgl. Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 der Kommission vom 24.5.2019 über die Vorschriften und Verfahren für den Betrieb unbemannter Luftfahrzeuge

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